Опдиво® — это имуннотерапевтический препарат, новая эра в лечении онкологических заболеваний. Последние исследования доказали значительную роль иммунитета, как в формировании злокачественных опухолей, так и в борьбе против них. Это стало отправной точкой в развитии иммунотерапии в медикаментозном лечении онкозаболеваний. Принцип действия данной терапии довольно прост и одновременно сложен: происходит активация иммунной системы, в результате чего она становится способной распознавать и уничтожать злокачественные клетки, как чужеродные для организма.
Первоначально препарат Опдиво® был одобрен в качестве средства для лечения меланомы, в последующем список показаний был значительно расширен. В результате доказанной эффективности препарата комиссия Минздрава РФ 25 февраля 2019 года одобрила использование препарата Опдиво® по новым показаниям: в качестве комбинированной терапии совместно с препаратом Ервой® для лечения почечно-клеточного и колоректального рака, а также в качестве дополнительного средства при мелкоклеточном раке легкого.
Инструкция по применению.
Инструкция по применению Опдиво® концентрат для приготовления инъекционного раствора 10мг/мл 4мл
Препарат отпускается по рецепту
Лекарственные формы
- концентрат для приготовления инъекционного раствора 10мг/мл 10мл
- концентрат для приготовления инъекционного раствора 10мг/мл 4мл
Международное непатентованное название
Ниволумаб
Состав
Опдиво концентрат для приготовления инъекционного раствора 10мг/мл 4мл Активное вещество: ниволумаб 47,0 мг или 107,0 мг. Вспомогательные вещества: натрия цитрата дигидрат 27,6 мг или 62,9 мг; натрия хлорид 13,7 мг или 31,2 мг; маннитол 141,0 мг или 321,0 мг; пентетовая кислота 0,0376 мг или 0,0856 мг; полисорбат 80 0,940 мг или 2,14 мг; натрия гидроксид и кислота хлористоводородная — q.s. до pi 1 6,0; вода для инъекций — q.s. до 4,7 мл или до 10,7 мл.
Группа
Противоопухолевые средства разных групп
Производители
Бристол-Майерс Сквибб Компани Лиабилити Компани/Бристол-Майерс Сквибб С.р.Л. (Соединенные Штаты Америки)
Показания к применению
Опдиво концентрат для приготовления инъекционного раствора применяется:
- В качестве монотерапии или в комбинации с ипилимумабом для неоперабельной или метастатической меланомы у взрослых пациентов, не зависимо от мутации в гене ВRAF.
- В качестве адъювантной терапии пациентов с меланомой с поражением лимфатических узлов или с метастазами после хирургического лечения.
- В качестве монотерапии местнораспространенного или метастатического немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) у взрослых после платиносодержащей химиотерапии.
- В качестве монотерапии распространенного почечно-клеточного рака (ПКР) у взрослых после предшествующей системной терапии.
- В качестве монотерапии рецидивирующей или рефрактерной классической лимфомы Ходжкина (кЛХ) у взрослых после предшествующей аутологичной трансплантации стволовых клеток (аутоТСК) и терапии с использованием брентуксимаба ведотина или после 3-х и более линий системной терапии, включающей аутологичную трансплантацию стволовых клеток (аутоТСК).
- В качестве монотерании рецидивирующего или метастатического плоскоклеточного рака головы и шеи после платиносодержащей терапии.
- В качестве монотерапии местнораспространенного неоперабельного или метастатического уротелиального рака после платиносодержащей терапии, а также с прогрессированием в течение 12 месяцев после неоадъювантной или адъювантной платиносодержащей химиотерапии.
- В качестве монотерапии гепатоцеллюлярного рака после предшествующей терапии с использованием сорафениба.
- В качестве монотерапии метастатического колоректального рака с высоким уровнем микросателлитной нестабильности (MSI-H) или дефицитом репарации ошибок репликации ДНК (dMMR) после терапии с использованием фторпиримидина, оксалиплатина и иринотекана у взрослых пациентов.
Способ применения и дозировка
Препарат должен вводиться под руководством врача, имеющего опыт лечения онкологических заболеваний. Препарат вводят в виде 60-минутной или 30-минутной внутривенной инфузии. Рекомендуется: в начале лечения вводить препарат в виде 60-минутной инфузии и затем, в случае нормальной переносимости при введении препарата, перейти на время инфузии в течение 30 минут. Лечение должно продолжаться до прогрессирования или развития непереносимой токсичности. В адъювантном режиме при терапии пациентов с меланомой лечение должно продолжаться до развития рецидива заболевания или непереносимой токсичности, максимально до 1 года. Повышение или понижение дозы препарата не рекомендуется. Пропуск введения очередной дозы или отмена терапии могут быть связаны с индивидуальной безопасностью или переносимостью препарата.
Противопоказания
Гиперчувствительность к любому компоненту препарата. Детский возраст до 18 лет в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности. Беременность и период грудного вскармливания. С осторожностью: Тяжелые аутоиммунные заболевания в активной стадии, при которых дальнейшая активация иммунной системы может представлять потенциальную угрозу жизни; нарушение функции печени тяжелой степени; нарушение функции почек тяжелой степени.
Фармакологическое действие
Иммуноонкологический препарат Опдиво® (ниволумаб) является человеческим моноклональным антителом, которое блокирует взаимодействие между рецептором программируемой смерти (PD-1) и его лигандами (PD-L1 и PD-L2). PD-1 рецептор является негативным регулятором активности Т-клеток. Связывание PD-1 с лигандами PD-L1 и PD-L2, которые способны экспрессироваться клетками опухолей или иными клетками микроокружения опухолей, приводит к ингибированию пролиферации Т-клеток и секреции цитокинов. Ниволумаб потенцирует иммунный ответ посредством блокады связывания PD-1 с лигандами PD-L1 и PD-L2.
Побочное действие
При применении препарата Опдиво или препарата Опдиво в комбинации с ипилимумабом чаще всего отмечались иммуноопосредованные побочные реакции. Большинство таких побочных реакций, включая тяжелые, купировались при помощи соответствующей терапии или путем отмены препарата. В клинических исследованиях с применением препарата Опдиво в качестве монотерапии в дозе 3 мг/кг по типам опухолей, наиболее частыми (>10%) нежелательными реакциями были утомляемость (30%), сыпь (17%), зуд (13%), диарея (13%), тошнота (12%). В клинических исследованиях с применением препарата Опдиво в дозе 1 мг/кг в комбинации с ипилимумабом 3 мг/мл при лечении меланомы, наиболее частыми (>10%) нежелательными реакциями были сыпь (52%), утомляемость (46%), диарея (43%), зуд (36%), тошнота (26%), гипертермия (19%), снижение аппетита (16%), гипотиреоз (16%), колит (15%), рвота (14%), боли в животе (13%), артралгия (13%), головная боль (11%), одышка (10%). В большинстве случаев побочные реакции были выражены от легкой до средней степени тяжести (степень 1 и 2).
Передозировка
Случаев передозировки выявлено не было. При передозировке лечение должно заключаться в симптоматической лекарственной терапии в соответствии с возникающими побочными реакциями при тщательном наблюдении за пациентом.
Взаимодействие
Ниволумаб представляет собой человеческое моноклональное антитело. Ввиду того, что антитела не подвергаются метаболизму при участии изоферментов цитохрома Р450 и других изоферментов, ингибирование или индукция этих ферментов при совместном применении с другими лекарственными препаратами не оказывают влияние на фармакокинетику ниволумаба. В связи с возможностью фармакодинамического взаимодействия следует избегать применения системных глюкокортикостероидов и других иммунодепрессантов перед началом терапии препаратом Опдиво. После начала терапии препаратом Опдиво глюкокортикостероиды и другие иммунодепрессанты могут применяться для коррекции иммуноопосредованных побочных реакций, вызванных воздействием препарата на иммунную систему. Применение системных глюкокортикостероидов после начала лечения препаратом не снижает эффективности препарата Опдиво.
Особые указания
Препарат Опдиво или препарат Опдиво в комбинации с ипилимумабом может вызывать тяжелые, в том числе с летальным исходом, побочные реакции, вызванные влиянием на иммунную систему и обусловленные специфическим механизмом его действия. Пациенты должны находиться под непрерывным контролем (как минимум 5 месяцев после введения последней дозы), так как нежелательные реакции, обусловленные воздействием препарата Опдиво или ипилимумаба, могут развиться в любой момент во время применения или после отмены терапии. При подозрении на развитие иммуноопосредованной нежелательной реакции должна быть проведена адекватная оценка для подтверждения или исключения иной этиологии. Основываясь на тяжести нежелательной реакции, применение препарата Опдиво или препарата Опдиво в комбинации с ипилимумабом должно быть прекращено с последующим его возобновлением или без возобновления с назначением глюкокортикостероидов.
Условия хранения
Не замораживать. Не встряхивать. Хранить в защищенном от света в недоступном для детей месте при температуре от 2 до 8 °С.
Важно! Представленная информация не является основанием для самолечения!
