TafNat – дженерик препарата Vemlidy, разработанного крупным ирландским фармпроизводителем Gilead Sciences. Для снижения стоимости и обеспечения всех слоев населения качественными лекарственными средствами компания продала право на производство действующего вещества нескольким зарубежным компаниям, в частности индийской Natco Pharma Ltd.
О препарате
Действующее вещество TafNat – Тенофовир Алафенамид. Его разработки начались в начале 2000-х. Действующее вещество должно было заменить Тенофовир дизопроксила фумарат, которое негативно сказывалось на плотности костной ткани и функции почек. Особенно остро стоял вопрос терапии пациентов в период беременности, так как был высокий риск развития костных патологий у плода.
Согласно исследованиям, Тенофовир Алафенамид в 10 раз меньше воздействует на костную ткань, чем Тенофовир дизопроксила фумарат (TDF), при той же эффективности в лечении ВИЧ-1, ВИЧ-2 и гепатита В.
Несмотря на перспективы, исследования Тенофовир Алафенамида (TAF) были свернуты до 2012 года. Затем Gilead Sciences вернулись к разработке препарата на основе TAF и тестов его эффективности в комбинации с другими лекарствами. В 2015 году Vemlidy был одобрен для лечения пациентов с хроническим гепатитом В, а в 2016 году – для ВИЧ. В 2017 году Gilead Sciences продала права на производство дженериков, а в 2018 получила результаты масштабного исследования, окончательно подтвердившего эффективность препарата.
TafNat – препарат на основе нуклеотидного ингибитора обратной транскриптазы, тесно связанного с TDF, но обладающего большей антивирусной активностью и лучше распространяющегося в лимфоидных тканях. Для успешной терапии требуется небольшие, по сравнению с TDF дозы.
Клинические исследования
Не так давно закончилась 3 фаза масштабного исследования. В нем приняли участие 1632 пациента с гепатитом В. Одна группа принимала Vemlidy, другая – препараты на основе TDF. Спустя 5 лет гепатоцеллюлярную карциному поставили 1% пациентов первой группы и 1.9% пациентов второй группы.
243 пациента после 1-4 лет приема TDF были переведены на Vemlidy, который принимали 1 год. В результате маркеры метаболизма костной ткани и почечных функций снизились, независимо от длительности приема TDF. Переход на Vemlidy способствовал повышения скорости клубочковой фильтрации и увеличению минеральной плотности бедренной и позвоночной костей.
93 пациента с почечной недостаточностью, включая терминальную на 96 недель были переведены на TAF. Уже не 24 неделе все пациенты с ТПН и 97% пациентов с другими стадиями недостаточности получили УВО. Уровень вирусной нагрузки упал до менее чем 30 копий РНК на 1 мл плазмы.
Режим приема
TafNat принимается 1 раз в сутки во время еды. Не рекомендуется прием препарата пациентам с терминальной почечной недостаточностью при КК менее 15мл/мин, которые не проходят регулярную процедуру гемодиализа.
Пациентам, проходящим гемодиализ, препарат следует принимать только в дни процедуры сразу после ее окончания. В случае декомпенсированной (Child-Pugh B или C) печеночной недостаточности прием рекомендуется только после детального изучения других вариантов терапии.
Прием назначается только взрослым пациентам. Корректировка дозы для беременных и пожилых людей без вышеуказанных заболеваний не требуется. Длительность курса приема TafNat определяет лечащий врач. Прерывать прием категорически запрещено из-за риска обострения хронического гепатита В.
Показания и противопоказания
TafNat показан пациентам старше 18 лет для лечения хронической вирусной инфекции гепатита B с компенсированным заболеванием печени. Препарат также показан пациентам с ВИЧ, но использовать его для монотерапии не рекомендуется.
Потивопоказания:
- Возраст до 18 лет.
- Индивидуальная непереносимость активно или вспомогательных компонентов.
- Декомпенсированная печеночная недостаточность.
- Терминальная почечная недостаточность в отсутствие гемодиализа.
- Прием других препаратов, содержащих Тенофовир.
Побочные эффекты и последствия передозировки
Согласно клиническим исследованиям Gilead Sciences с частотой от 5% встречаются такие эффекты:
- Головная боль.
- Боль в животе.
- Кашель.
- Боль в спине.
- Усталость.
- Тошнота.
- Артралгия.
- Диарея.
- Диспепсия.
Во время терапии TDF зарегистрированы случаи летального исхода из-за молочнокислого ацидоза и тяжелой гепатомегалии со стеатозом. Во время тестов TafNat у пациентов не наблюдался лактоацидоз, признаки гепатотоксичности также не были замечены. Несмотря на это, рекомендуется прекратить прием препарата при ухудшении клинической и лабораторной картины.
Также не были зарегистрированы случаи синдрома Фанкони и тубулопатии проксимальных почечных канальцев. Случаев передозировки препаратом не наблюдалось.
