Состав и форма выпуска
Келикс (Caelyx) - концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения:1 мл содержит доксорубицина гидрохлорид пегилированный липосомальный 2 мг,
вспомогательные вещества: натрия карбамоилметокси- полиэтиленгликоль- дистеароил- глицерофосфоэтаноламин; фосфатидилхолин; холестерин; аммония сульфат; сахароза; гистидин; хлористоводородная кислота; натрия гидроксид; вода для инъекций;
во флаконах прозрачного стекла по 10 или 25 мл; в коробке картонной 1 флакон.
Фармакологическое действие
Келикс (Caelyx) оказывает противоопухолевое действие.
Показания
Метастатический рак молочной железы при наличии показаний к терапии антрациклинами, в т.ч. в случае повышенного риска кардиологических осложнений и при неэффективности терапии таксанами.
Распространенный рак яичников при неэффективности химиотерапии препаратами платины.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к какому-либо из компонентов Келикса
- возраст до 18 лет
- беременность
- период лактации.
С осторожностью — недостаточность кровообращения; предшествующее применение других антрациклинов; совместное назначение с препаратами, обладающими цитотоксическим (особенно миелотоксическим) эффектом.
Угнетение костно-мозгового кроветворения (в т.ч. инфильтрация костного мозга опухолевыми клетками, предшествующая химио- или лучевая терапия)
паразитарные и инфекционные заболевания вирусной, грибковой или бактериальной природы — могут увеличить риск развития тяжелого генерализованного заболевания (в настоящее время или недавно перенесенные, включая недавний контакт с больным): простой герпес, опоясывающий герпес (виремическая фаза), ветряная оспа, корь, амебиаз, стронгилоидоз (установленный или подозреваемый); подагра (в т.ч. в анамнезе), уратный нефроуролитиаз (в т.ч. в анамнезе), заболевания сердца (кардиотоксическое действие может отмечаться при более низких суммарных дозах), печеночная недостаточность.
Побочные действия
Со стороны органов кроветворения: лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, анемия. Гематологическая токсичность часто возникает у больных раком яичников. У больных раком молочной железы анемия отмечается часто, а лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения — иногда.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: иногда — боль в груди, периферические отеки, тахикардия, приливы, кардиотоксическое действие (клинически значимое изменение фракции выброса левого желудочка, в редких случаях ассоциированное с симптомами застойной сердечной недостаточности); редко — понижение АД.
Частота и выраженность симптомов кардиотоксичности при терапии Келиксом ниже, чем при терапии традиционным доксорубицином (в сопоставимых дозах).
Со стороны органов пищеварения: часто — боль в животе, анорексия, запор, диарея, мукозит, стоматит, тошнота, рвота; иногда — дегидратация, сухость во рту, диспепсия, дисфагия, эзофагит, гастрит, гингивит, язвы в полости рта, извращение вкуса; редко — метеоризм, боль в полости рта.
Со стороны кожи и кожных придатков: часто — ладонно- подошвенный синдром (эритродизестезия), алопеция, кожная сыпь, эритема; иногда — сухость кожи, дерматит, эксфолиативный дерматит, макулопапуллезная сыпь, везикулобулезная сыпь, поражение ногтей, нарушение пигментации кожи, кожные язвы, зуд кожи; редко — акне, буллезная сыпь, чешуйчатость кожи, крапивница.
Со стороны нервной системы: часто — парестезии; иногда — головокружение, сонливость, беспокойство; редко — нейропатия, депрессия, повышение тонуса гладких мышц.
Со стороны костно-мышечной системы: иногда — миалгия; редко — оссалгия.
Со стороны органов зрения: иногда — конъюнктивит; редко — слезотечение.
Инфузионные реакции: (в основном наблюдаются во время первой инфузии) аллергические реакции, анафилактоидные реакции, приступ удушья, отек лица, расширение сосудов, повышение или понижение АД, крапивница, боль в спине, боль в грудной клетке, озноб, лихорадка, тахикардия, диспепсия, тошнота, головокружение, затруднение дыхания, фарингит, кожная сыпь, зуд кожи, повышенная потливость, а также реакции в месте инъекции и реакции в результате взаимодействия с другими ЛС.
Временная остановка инфузии обычно приводит к купированию этих реакций без дополнительного лечения. При последующих введениях Келикса инфузионные реакции возобновляются редко.
Местные реакции: при попадании препарата под кожу редко развивается некроз окружающих тканей.
Клинически значимые изменения данных лабораторных исследований: нечасто — повышение уровня АСТ и общего билирубина в сыворотке крови, повышение уровня сывороточного креатинина; редко — повышение уровня АЛТ в сыворотке крови.
Прочие: часто — астения, лихорадка, фарингит, повышенная утомляемость, слабость; иногда — аллергические реакции, боль в спине, озноб, головная боль, недомогание, снижение массы тела, затруднение дыхания, усиление кашля, опоясывающий лишай, кандидоз полости рта, повышенная потливость, инфекция мочевыводящих путей; редко — анафилактические реакции, боль в груди, кахексия, фолликулит, простой герпес, сепсис, инфекция верхних дыхательных путей, дизурия, вагинит, кандидоз гениталий.
Способ применения и дозы
Келикс (Caelyx) вводят в/в медленно (в течение не менее 2-5 мин), в изотоническом растворе натрия хлорида или воды для инъекций (концентрация 2 мг/мл), 60-75 мг/м2 1 раз в 3-4 нед или 20-30 мг/м2 в течение 3 дней каждые 3-4 нед, или 30 мг/м2 поверхности тела 1 раз в 1, 8 и 15 дни курса. Перерыв между курсами — 3-4 нед.
Условия хранения и срок годности
В защищенном от света месте, при температуре 2-8 °C.
Срок годности - 20 мес
