Sutent / Сутент в Самаре

Формы выпуска

Сутент производится в форме желатиновых твердых капсул.

Описание капсул: на крышечке имеется надпись «Pfizer». Содержимое капсул представлено гранулами оранжевого или желтого цвета. Цвет капсул зависит от дозировки:

• 50 мг: корпус и крышечка светлого коричнево-оранжевого цвета, на корпусе имеется надпись «STN 50 mg»;
• 25 мг: корпус красно-коричневого, крышечка коричнево-оранжевого цвета, на корпусе имеется надпись «STN 25 mg»;
• 12,5 мг: корпус и крышечка красно-коричневого цвета, на корпусе имеется надпись «STN 12,5 mg».

Действующее вещество и состав

Активным компонентом препарата является сунитиниба малат. В составе выделяют следующие вспомогательные вещества:

• маннитол;
• кроскармеллоза натрия;
• стеарат магния;
• диоксид титана;
• повидон;
• железа оксид красный, черный и желтый;
• шеллак;
• желатин.

Упаковка

Сутент выпускается в блистерах по 7 штук, во флаконе из полиэтилена высокой плотности по 28 или 30 штук. В картонной упаковке содержится 4 блистера или 1 флакон, а также инструкция по применению.

Фармакологическое действие

Сутент — противоопухолевое лекарственное средство.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Сунитиниб — ингибитор протеинтирозинкиназ. Одновременно угнетает рецепторы различных РТК, которые участвуют в процессе роста опухоли, формирования метастазов.

Хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация в плазме крови достигается спустя 6–12 часов. Связь с белками плазмы — 90–95%. Метаболизируется в печени. Период полувыведения равен 50–60 часам. Экскретируется с калом, мочой.

Показания к применению

Показаниями к применению являются:

• распространенный и/или метастатический почечно-клеточный рак — при неэффективности терапии цитокинами или отсутствии предшествующего специфического лечения;
• гастроинтестинальные стромальные опухоли — в случае неэффективного лечения иматинибом из-за индивидуальной непереносимости или резистентности;
• нерезектабельные или метастатические высокодифференцированные нейроэндокринные опухоли поджелудочной железы, прогрессирование поражения.

Противопоказания

Выделяют абсолютные и относительные противопоказания к применению. В первой группе относятся:

• индивидуальная непереносимость компонентов;
• период беременности и лактации;
• возраст младше 18 лет.

Среди относительных противопоказаний к применению выделяют:

• удлинение интервала QT в анамнезе;
• почечная или печеночная недостаточность;
• нарушение электролитного баланса;
• прием антиаритмических препаратов;
• наличие сердечно-сосудистых заболеваний, брадикардии;
• комбинация с мощными ингибиторами изофермента CYP3A4.

Побочные действия

1. Со стороны системы пищеварения:

• метеоризм;
• сухость во рту;
• абдоминальные боли;
• запоры;
• анорексия;
• чувство тошноты;
• рвота;
• диарея;
• стоматит;
• диспепсия;
• боль во рту;
• гастроэзофагеальный рефлюкс;
• панкреатит.

1. Со стороны сердечно-сосудистой системы:

• артериальная гипертензия;
• венозные тромбоэмболии;
• снижение фракции выброса левого желудочка;
• сердечная недостаточность;
• застойная сердечная недостаточность;
• мерцание и трепетание предсердий по типу «пируэт»;
• удлинение интервала QT.

1. Со стороны дыхательной системы:

• одышка;
• носовое кровотечение;
• гортанно-глоточные боли.

1. Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки:

• сухость кожи;
• изменение цвета волос;
• кожная сыпь и зуд;
• эритема;
• волдыри;
• шелушение кожи;
• алопеция.

1. Со стороны нервной системы:

• сонливость;
• бессонница;
• головокружение;
• парестезии;
• головная боль.

1. Со стороны системы кроветворения:

• анемия;
• лейкопения;
• тромбоцитопения;
• нейтропения.

1. Со стороны мочевыделительной системы:

• изменение цвета мочи.

1. Со стороны эндокринной системы:

• гипотиреоз;
• повышение уровня тиреотропного гормона.

1. Со стороны костно-мышечной системы:

• миалгия;
• артралгия;
• боль в конечностях.

1. Прочие:

• повышение уровня липазы в сыворотке крови;
• утомляемость;
• астения;
• слезотечение;
• чувство озноба;
• обезвоживание;
• повышение массы тела;
• гриппоподобный синдром.

Способ применения и дозировка

Капсулы принимаются внутрь, независимо от приема пищи. Доза, кратность применения и продолжительность курса лечения определяются в индивидуальном порядке. В зависимости от показаний начальная дозировка может быть 37,5–50 мг в день. При необходимости дозировка может быть снижена до 12,5 мг в день. Максимальная суточная доза — 75 мг.

Передозировка

Симптомы передозировки соответствуют побочным реакциям Сутента. Специфического антидота нет. Показано симптоматическое лечение.

Взаимодействие с другими препаратами

• Повышение концентрации сунитиниба в плазме крови происходит при одновременном применении с ингибиторами CYP3A4.
• Понижение концентрации сунитиниба в плазме крови происходит при одновременном применении с индукторами CYP3A4.

Особые условия

• Терапию должен осуществлять врач-онколог.
• В начале каждого цикла следует производить контроль периферической крови.
• На протяжении всего лечения необходимо медицинское наблюдение для своевременного обнаружения признаков ЗСН.
• При развитии застойной сердечной недостаточности прием препарата отменяется.
• Тяжелая артериальная гипертензия, возникшая на фоне приема Сутента, — причина для приостановления лечения до достижения адекватных значений АД.
• Отмена препарата производится при появлении тромботической микроангиопатии.
• До начала приема Сутента следует провести исследование функционального состояния почек.

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность и период лактации — противопоказания к применению лекарства. На протяжении всего периода лечения и в течение 3 месяцев после завершения терапии необходимо использовать надежные методы контрацепции.

Влияние на способность управлять транспортом

Во время лечения рекомендуется соблюдать осторожность при управлении транспортом и выполнении работы, требующей повышенной концентрации внимания и быстрых психомоторных реакций. Подобные ограничения связаны с риском развития таких побочных реакций, как головокружение и сонливость.

В детском возрасте

Лекарство Сутент не используется в педиатрической практике. Возраст младше 18 лет — противопоказание к применению препарата. Это связано с отсутствием данных, подтверждающих безопасность и эффективность лекарства у детей.

Синонимы

Среди аналогов выделяют:

• Торизел;
• Тарцева;
• Спрайсел;
• Гливек;
• Босулиф.

Вышеперечисленные лекарства обладают схожим механизмом действия и показаниями к применению. Различия между ними заключаются в производителе и цене.

Условия отпуска из аптек

Приобрести Сутент в аптеке можно по рецепту врача.

Условия хранения

Препарат Сутент следует хранить в месте, защищенном от света и детей. Температура хранения не должна превышать 25 °C.

Срок годности

Срок годности лекарственного средства составляет 3 года с момента производства. Препарат не рекомендуется использовать по истечении указанного времени.