В 2011 году Gilead Sciences приобрела компанию Pharmasset Inc и все ее разработки, среди которых было вещество прямого противовирусного действия софосбувир. Gilead сами занялись исследованиями и выводом нового продукта на рынок. После завершения всех исследований в формате in vitro, показавших эффективность основного ингредиента, на рынок было выпущено лекарственное средство под торговой маркой Совалди.
Через несколько месяцев он был утвержден американским Управлением FDA в качестве одного из средств для лечения пациентов с гепатитом С генотипов 1,2,3 и 4. Также его одобрили в странах Западной Европы для использования в комплексе с рибавирином при лечении больных гепатитом С генотипа 2 и 3. Также была утверждено сочетание софосбувира, РИБ перорально и ИНФ инъекционно.
В 2014 году компания продала права на изготовление дженериков зарубежным производителям, в частности Vargas Pharmaceuticals S.A., Венесуэла, которая производит свой продукт на основе софосбувира под торговой маркой Vihep.
Доказанная эффективность
Vihep не применяется в качестве лекарственного средства для монотерапии, так как действует эффективно только в комплексе с другими препаратами прямого противовирусного воздействия, РИБ или ПЭГ-ИНФ. Все исследования проводились с использованием других лекарственных средств.
Согласно тестам Neutrino, частота УВО при терапии софосбувиром в сочетании с ПЭГ-ИНФ и рибавирином составила 93% при продолжительности лечения от 12 до 24 недель. Исследование проводилось среди больных гепатитом С 1-4 генотипа при различных стадиях почечной и печеночной недостаточности, ко-инфекции ВИЧ или без осложнений.
Также были проведены тесты по заказы производителя. Они показали среднюю эффективность в достижении УВО при использовании в сочетании с прочими препаратами нового поколения на уровне 93%. При этом, эффективнее всего оказалось лечение больных гепатитом С 4 генотипа.
Режим приема
Vihep принимается по одной таблетке 1 раз в в сутки, дозировка действующего вещества составляет 400 мг. Монотерапия данным лекарством неэффективна, поэтому американское Управление FDA утвердило такие схемы лечения в комплекс с другими лекарственными средствами:
- до 24 недель с даклатасфиром и рибавирином или без него 1 и 3 генотип.
- 12 недель с рибавирином 2 генотип.
- до 24 недель с ледипасвиром при 1 генотипе.
- 24 недели с рибавирином 3 генотип.
- 12 недель с рибавирином и интерфероном 1 и 4 генотип.
- до 24 недель с симеопревиром при 1 генотипе.
Длительность лечения, а также режимы приема основного и вспомогательных препаратов назначает лечащий врач. Дозировка и длительность курса могут быть изменены при необходимости.
Показания и противопоказания
Показания для приема Vihep – гепатит С при ко-инфекции ВИЧ-1, умеренных формах печеночной и почечной недостаточности.
Противопоказания:
- Острые стадии почечной недостаточности.
- Декомпенсированный цирроз печени.
- Возраст менее 18 лет.
- Аллергия на один из компонентов.
- Ко-инфекция ВГВ.
Побочные эффекты и последствия передозировки
Во время проведения исследований Vihep были обнаружены такие нежелательные эффекты:
- Головные боли.
- Кожные высыпания и зуд.
- Тошнота и рвота.
- Слабость.
- Лимфопения.
- Анемия.
- Боли в пояснице.
- Нарушения сна.
- Инфекция верхних дыхательных путей.
При исследовании профиля безопасности препарата среди пациентов с ко-инфекцией ВИЧ не было обнаружено клинически значимых взаимодействий Vihep с такими препаратами:
- Циклоспорин.
- Такролимус.
- Метадон.
- Рилпивирин.
- Ритонаривир.
Это говорит о том, что Vihep показан для терапии гепатита С генотипов 1-4 при ко-инфекции ВИЧ.
Наибольшей официально задокументированной дозой при разовом приеме является 1200 мг софосбувира. После ее приема ни у одного из 59 пациентов не наблюдалось интоксикации и других негативных последствий. Несмотря на это, при передозировке рекомендовано наблюдения у врача для своевременного выявления интоксикации и назначения симптоматической терапии.
