Овальные двояковыпуклые таблетки от белого до почти белого цвета с гравировкой «АА250».
Показания
Лечение метастатического кастрационно-резистентного рака предстательной железы (в комбинации с преднизолоном).
Способ применения и дозы
Внутрь, за 1 ч до или через 2 ч после еды, проглатывая целиком, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды.
Рекомендуемая суточная доза препарата Зитига составляет 1 г (4 табл. по 250 мг) 1 раз в день. Препарат Зитига применяется вместе с низкими дозами преднизолона. Рекомендуемая доза преднизолона составляет 10 мг/сут.
Препарат Зитига нельзя принимать с пищей.
В течение 1 ч после приема препарата не рекомендуется прием пищи. До начала лечения препаратом Зитига, каждые 2 нед в течение первых 3 мес лечения, а затем ежемесячно следует измерять активность сывороточных трансаминаз и концентрацию билирубина. АД, концентрацию калия в крови и степень задержки жидкости в организме следует оценивать ежемесячно. При пропуске очередной суточной дозы препарата Зитига на следующий день следует принять обычную дозу пропущенного препарата.
Коррекция дозы у пациентов с нарушением функции печени
Коррекция дозы у пациентов с нарушением функции печени легкой степени не требуется. Нет данных об эффективности и безопасности абиратерона ацетата при неоднократном применении у пациентов с нарушением функции печени умеренной или тяжелой степени (класс B или C по Чайлд-Пью), поэтому невозможно предсказать необходимую коррекцию дозы. Препарат Зитига следует применять с осторожностью у пациентов с нарушениями функции печени умеренной степени и только в том случае, если польза от лечения явно перевешивает возможный риск. Препарат Зитига нельзя назначать пациентам с нарушением функции печени тяжелой степени.
Если в ходе лечения препаратом у пациентов развились признаки гепатотоксичности (повышение активности АЛТ или АСТ, в 5 раз превышающее ВГН, или концентрации билирубина, в 3 раза превышающие ВГН), терапию следует немедленно прекратить до полной нормализации показателей функции печени.
Повторную терапию у пациентов с нормализовавшимися показателями функции печени можно начать с уменьшенной дозы 500 мг (2 табл.) 1 раз в день. В этом случае контроль активности сывороточных трансаминаз и концентрации билирубина должен осуществляться как минимум каждые 2 нед в течение 3 мес, а затем — ежемесячно. Если признаки гепатотоксичности возникают при приеме дозы 500 мг, терапию препаратом Зитига следует прекратить.
Если у пациентов в любой период терапии развивается тяжелая форма гепатотоксичности (активность АЛТ или АСТ превышает ВГН в 20 раз), препарат Зитига следует отменить, повторное назначение препарата у таких пациентов невозможно.
Особые группы пациентов
Применение у пациентов с печеночной недостаточностью. Для больных, имеющих до начала лечения нарушение функций печени легкой степени (класс А по классификации Чайлд-Пью), коррекция дозы препарата не требуется. Препарат Зитига следует применять с осторожностью у пациентов с нарушением функции печени умеренной степени и только в том случае, если польза от лечения явно перевешивает возможный риск. Препарат Зитига нельзя назначать пациентам с нарушением функции печени тяжелой степени (класс В и С по классификации Чайлд-Пью).
Применение у пациентов с почечной недостаточностью. Для больных с нарушением функции почек коррекция дозы не требуется. Тем не менее следует с осторожностью назначать препарат Зитига пациентам, больным раком предстательной железы с нарушением функции почек тяжелой степени, поскольку клинические данные о применении препарата Зитига у таких пациентов отсутствуют.
Дети. Для детей применение препарата Зитига неактуально, поскольку у данной возрастной категории не бывает рака предстательной железы.
Зитига: Противопоказания
гиперчувствительность к активному компоненту или любому вспомогательному веществу препарата;
тяжелое нарушение функции печени;
детский возраст до 18 лет.
C осторожностью: дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция; пациенты, больные раком предстательной железы с нарушением функции почек тяжелой степени (клинические данные о применении препарата Зитига у таких пациентов отсутствуют); лечение больных, состояние которых может ухудшаться при повышении АД или развитии гипокалиемии (в т.ч. больные с сердечной недостаточностью, недавно перенесенным инфарктом миокарда или желудочковой аритмией, фракцией выброса левого желудочка менее 50%, сердечной недостаточностью III–IV функционального класса по классификации NYHA).
Зитига: Побочные действия
Наиболее частыми нежелательными явлениями при лечении препаратом Зитига являются периферические отеки, гипокалиемия, повышение АД, инфекции мочевыводящих путей, гематурия, увеличение активности АСТ, увеличение активности АЛТ, диспепсия, переломы.
Нежелательные реакции систематизированы относительно каждой из систем органов с использованием следующей классификации частоты встречаемости: очень часто (?1/10); часто (?1/100, <1/10); нечасто (?1/1000, <1/100); редко (?1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), включая единичные случаи.
Инфекционные заболевания: очень часто — инфекции мочевыводящих путей; часто — сепсис.
Со стороны эндокринной системы: нечасто — недостаточность функции надпочечников.
Результаты лабораторных исследований: очень часто — гипокалиемия; часто — гипертриглицеридемия, повышение активности АЛТ, АСТ.
Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: часто — переломы (за исключением патологических переломов); нечасто — рабдомиолиз, миопатия.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: часто — гематурия.
Со стороны ССС: очень часто — повышение АД; часто — сердечная недостаточность, в т.ч. острая сердечная недостаточность, левожелудочковая недостаточность, уменьшение фракции выброса левого желудочка; стенокардия, аритмия, фибрилляция предсердий, тахикардия; частота неизвестна — инфаркт миокарда.
Со стороны дыхательной системы: редко — аллергический альвеолит.
Со стороны ЖКТ: очень часто — диарея; часто — диспепсия.
Общие нарушения: очень часто — периферические отеки.
Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — кожная сыпь.
Передозировка
Лечение: cпецифического антидота нет. В случае передозировки прием препарата Зитига следует прекратить и проводить общие поддерживающие мероприятия, включая контроль аритмии. Также следует контролировать функцию печени.
